《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019）适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除执行本标准外，还需符合有关的监管规定,以下是对济南源之洁对GB 50457-2019标准的总结：

总则：明确了标准的适用范围，包括新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计，以及生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品和放射性药品生产和质量检验设施，为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行有关方针政策，做到技术先进、确保质量而制定本标准。强调医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试运行创造必要条件，且设计除符合本标准外，尚应符合现行有关标准规范的规定。

术语：定义了医药洁净室、医药工业洁净厂房、人员净化用室等专业术语。

生产区域的环境参数：药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定，医药洁净室以微粒和微生物为主要控制对象，同时规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数，且环境空气中不应有异味及影响药品质量和人体健康的物质。明确了医药洁净室的空气洁净度级别划分、环境微生物监测的动态标准，济南源之洁认为药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别应符合现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录 A 的规定，还规定了医药洁净室的温度和湿度设计参数等内容。

厂址选择和总平面布置：对厂区位置选择、总平面布置、动物房、消防车道、道路和绿化等方面提出了具体要求。

工艺设计：涵盖工艺流程、设备选型与布置、工艺管道等方面的设计要求和指导原则，以确保生产工艺的稳定。

人员净化：规定了人员净化用室的设置、设计要求，以及洁净工作服的洗涤、干燥和整理。

物料净化：要求原辅料、包装材料等进入洁净室前应经过物料净化用室，并设置气锁或传递柜。

工艺用水：对饮用水、纯化水和注射用水的制备、储存和分配提出了详细规定。

空气净化：涉及空气净化系统的设计要求，包括空气过滤器的使用和气流组。

特殊药品生产：对高致敏性药品、细胞毒性类、高活性化学药品等特殊药品的生产区域、设施和设备提出了特殊要求。质量控制实验室：规定了实验室的布置、空气洁净度级别和防止交叉污染的措施。其他要求：包括防止昆虫和其他动物进入的设施，以及实验动物房的独立设置等。

济南源之洁认为标准的统一规定为药品监管部门提供了明确的监管依据和检查标准，使监管部门在对医药厂房进行监督检查时能够更加有法可依、有章可循，提高监管的科学性和有效性，促进医药行业的规范发展。

原文件参考：

GB 50457-2019医药工业厂房设计标准.pdf